La FDA bajo presión tras un memorando que vincula vacunas COVID-19 con muertes de al menos diez niños y exige normas más estrictas para las vacunas
Un regulador destacado de la FDA ha exigido normas más estrictas para la vacuna anual contra la gripe y otras vacunas después de un memorando interno que afirma que las muertes de al menos diez niños se han vinculado a las vacunas contra la COVID-19. El Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, llevó a cabo una revisión inicial de 96 muertes entre 2021 y 2024 que fueron reportadas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS), informó The New York Times. Los hallazgos no se han publicado en una revista médica revisada por pares. Prasad llegó a la conclusión de que al menos diez muertes infantiles reportadas en VAERS podrían atribuirse directamente a las vacunas contra la COVID-19. No se proporcionó información sobre los niños, como sus edades o posibles problemas de salud subyacentes, en el memorando. Desde 1990, la base de VAERS ha acumulado dos millones de informes de estadounidenses que dicen haber tenido una reacción adversa después de vacunarse. Estos informes son no verificados y son utilizados por la comunidad científica para observar patrones de síntomas; no están diseñados para determinar de forma concluyente si las vacunas causan eventos adversos. «Esta es una revelación profunda», escribió el Dr. Prasad. «Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra la COVID-19 han matado a niños estadounidenses». Con base en esto, Prasad escribió que está recomendando normas más estrictas para la aprobación de vacunas para mujeres embarazadas, informó Axios.
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El memo afirma que las muertes infantiles fueron causadas por miocarditis asociada a la vacuna y revela tensiones internas
El memo encontró que las muertes de los niños fueron causadas por la miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco que puede provocar coágulos. Esto puede conducir a un ataque cardíaco si no se trata a tiempo. Prasad también escribió que está «abierto a discusiones y debate sobre políticas de vacunas ... hasta que estén listas para hacerse públicas». Dijo que los miembros del personal deberían renunciar si no están de acuerdo con la dirección que está tomando la división de vacunas de la FDA. El memo encontró que las muertes de los niños fueron causadas por la miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco que puede provocar coágulos. Esto puede conducir a un ataque cardíaco si no se trata a tiempo. En diciembre de 2021, años antes de convertirse en Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr dijo que este riesgo es la razón por la que las vacunas COVID-19 son «las más mortíferas» jamás hechas. Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 tienen un riesgo pequeño pero aumentado de miocarditis y pericarditis, especialmente en varones adolescentes y jóvenes tras la segunda dosis.
Riesgo relativo y comparaciones entre infección y vacunación
Sin embargo, múltiples estudios han mostrado que el riesgo de miocarditis es mucho mayor para quienes contraen SARS-CoV-2 que para quienes se vacunan. Un meta-análisis de 2022 publicado en Frontiers in Cardiovascular Medicine indicó que el riesgo relativo (RR) de la miocarditis fue «más de siete veces mayor» en el grupo de infección que en el de vacunación. Otro estudio publicado en enero de 2024 encontró que el riesgo fue 20 veces mayor para los infectados que para los vacunados. Este último pronunciamiento de la FDA llega una semana antes de que asesores clave del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) se reúnan para discutir la posible revisión del calendario de vacunas infantiles.
Impacto político y cambios en el ACIP
El Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha despedido y reemplazado a todos los miembros del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP). El comité ha dejado de recomendar vacunas COVID para personas sanas menores de 65 años. El ACIP también debe discutir sobre los ingredientes de vacunas, los protocolos de monitoreo de riesgos y si la vacuna de la hepatitis B debe administrarse a recién nacidos poco después del parto. El grupo, llamado ACIP, fue completamente renovado en junio, con Kennedy anunciando que despidió a los 17 miembros actuales. Tras la designación de nuevos miembros, ACIP votó para dejar de recomendar vacunas COVID a estadounidenses sanos menores de 65 años y, en su lugar, instó a depender de su propia «decisión individual». HHS dijo que los planes de seguro federales bajo la ACA deben seguir cubriendo las vacunas COVID, pero aclaró que la nueva guía podría dificultar que las personas con seguros privados las obtengan cubiertas. En septiembre, Kennedy fue citado ante el Comité de Finanzas del Senado para testificar sobre esto. La senadora Elizabeth Warren, demócrata de Massachusetts, señaló que Kennedy había dicho que él «quitaría a nadie las vacunas» mientras era considerado como posible secretario de salud. «Si no recomiendas, entonces la consecuencia de eso es, en muchos estados, que no puedas entrar a una farmacia y obtener una vacuna de COVID», dijo. «Eso significa que las aseguradoras no tienen que cubrir los aproximadamente 200 dólares». El senador Bill Cassidy, médico de Louisiana y republicano, dijo en la misma audiencia que su cambio de política «efectivamente» negaría el acceso a vacunas. Kennedy respondió diciendo que la mayoría de los estadounidenses aún podrían obtener vacunas y refuerzos de COVID de forma gratuita.
