FDA żąda surowszych wytycznych dla szczepionek przeciw grypie po memo łączącym szczepionki Covid ze śmiercią dziesięciorga dzieci
Najważniejszy wstęp: regulator FDA zażądał surowszych wytycznych dotyczących corocznych szczepionek przeciw grypie i innych szczepionek po tym, jak wewnętrzna notatka twierdziła, że zgony co najmniej dziesięciorga dzieci zostały powiązane ze szczepionkami przeciw COVID-19. Dr Vinay Prasad, dyrektor FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, przeprowadził wstępną ocenę 96 zgonów zgłoszonych do VAERS w latach 2021–2024, według The New York Times. Te ustalenia nie zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym. Prasad doszedł do wniosku, że co najmniej dziesięć zgonów dzieci zgłoszonych w VAERS mogło być bezpośrednio przypisane do szczepionek COVID-19. Nie podano informacji o samych dzieciach, takich jak ich wiek czy ewentualne problemy zdrowotne. Od 1990 roku baza VAERS zgromadziła około dwóch milionów raportów od Amerykanów, którzy twierdzili, że doznali niepożądanych reakcji po szczepionce. Raporty te są niezweryfikowane i używane przez środowisko naukowe do identyfikowania wzorców objawów; nie służą do decyzji, czy szczepionki powodują niepożądane zdarzenia. "To jest doniosłe odkrycie," napisał Dr Prasad. "Po raz pierwszy FDA w USA przyzna, że szczepionki przeciw COVID-19 zabiły amerykańskie dzieci." Na tej podstawie Prasad napisał, że zaleca ostrzejsze standardy dopuszczania szczepionek dla kobiet w ciąży, jak relacjonował Axios. Notatka, która twierdziła, że 10 dzieci zmarło po szczepionkach COVID-19, pochodzi od Dr Vinaya Prasada, dyrektora Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. Notatka stwierdzała, że zgony dzieci były spowodowane przez myocarditis, czyli zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować zakrzepy krwi. To może prowadzić do zawału serca, jeśli nie zostanie wyleczone w odpowiednim czasie. "Jestem otwarty na ostre dyskusje i debaty na temat polityk szczepień ... dopóki nie będą gotowe do upublicznienia." Powiedział również, że pracownicy powinni zrezygnować, jeśli nie zgadzają się z kierunkiem, w jakim prowadzi dywizję szczepień FDA. W grudniu 2021 roku, na kilka lat przed objęciem stanowiska sekretarza zdrowia, Robert F. Kennedy Jr powiedział, że ten ryzyko jest powodem, dla którego szczepionki COVID-19 są "najbardziej zabójcze" kiedykolwiek stworzone. Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 mają niewielkie, lecz podwyższone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, zwłaszcza u nastolatków i młodych dorosłych po drugiej dawce. Jednak liczne badania wykazują, że ryzyko myocarditis jest wyższe wśród osób zakażonych SARS-CoV-2 niż wśród zaszczepionych. W metaanalizie z 2022 roku opublikowanej w Frontiers in Cardiovascular Medicine względne ryzyko dla zapalenia mięśnia sercowego było "ponad siedem razy wyższe" w grupie zakażonej w porównaniu z grupą zaszczepionych. Badanie z 2024 roku stwierdziło, że ryzyko było "20-krotnie wyższe" dla osób zakażonych COVID-19 niż dla osób zaszczepionych. Ta najnowsza rekomendacja FDA pojawia się tydzień przed spotkaniem kluczowych doradców HHS, którzy rozważają przegląd harmonogramu szczepień dzieci. Sekretarz zdrowia Kennedy zwolnił i zastąpił wszystkich członków ACIP. Komisja ta przestała zalecać szczepionki przeciw COVID zdrowym osobom poniżej 65 roku życia. CDC przewiduje dyskusję na temat składników szczepionek, protokołów monitorowania ryzyka oraz tego, czy szczepionka przeciwko HepB powinna być podawana noworodkom tuż po narodzinach. Grupa ACIP została całkowicie przebudowana w czerwcu, a Kennedy ogłosił, że zwolnił wszystkich 17 członków. Nowi członkowie zaproponowali, aby ACIP nie zalecało szczepień COVID dla zdrowych Amerykanów poniżej 65 roku życia, sugerując decyzje oparte na wyborze jednostki."
In This Article:
Przegląd 96 zgonów zgłoszonych do VAERS i rola bazy VAERS
Dr Vinay Prasad, dyrektor FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, przeprowadził wstępną ocenę 96 zgonów między 2021 a 2024 rokiem zgłoszonych do VAERS, jak podał The New York Times. Wyniki nie zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym. Doszedł do wniosku, że co najmniej dziesięć zgonów dzieci zgłoszonych w VAERS mogło być bezpośrednio przypisane do szczepionek COVID-19. Nie podano informacji o dzieciach, takich jak ich wiek czy potencjalne problemy zdrowotne. Od 1990 r. VAERS zgromadził dwa miliony raportów od Amerykanów mówiących o działaniach niepożądanych po szczepionkach. Te raporty są niezweryfikowane i służą naukowcom do poszukiwania sygnałów, a nie do rozstrzygania, czy szczepionki powodują niepożądane zdarzenia. „To jest doniosłe odkrycie,” napisał Dr Prasad. „Po raz pierwszy FDA w USA przyzna, że COVID-19 szczepionki zabiły amerykańskie dzieci.” W oparciu o to Prasad napisał, że powinny zostać wprowadzone ostrzejsze standardy dopuszczania szczepionek dla kobiet w ciąży, jak relacjonował Axios. Notatka wskazująca, że 10 dzieci zmarło po szczepionkach COVID-19 pochodzi od Dr Vinaya Prasada. Notatka stwierdzała, że zgony dzieci były spowodowane myocarditis, czyli zapaleniem mięśnia sercowego, które może powodować zakrzepy i prowadzić do zawału, jeśli nie jest leczone w porę. „Jestem otwarty na ostre dyskusje i debaty nad politykami szczepionek … dopóki nie będą one publicznie udostępnione.” Dodał także, że pracownicy powinni podać wypowiedzenie, jeśli nie zgadzają się z kierunkiem, w jakim podąża FDA’s vaccine division.
Szczepionki mRNA a ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i porównania ryzyka
Notatka stwierdzała, że zgony dzieci były spowodowane przez myocarditis, czyli zapalenie mięśnia sercowego, które może prowadzić do zakrzepów. Jeśli nie jest leczone w odpowiednim czasie, może prowadzić do zawału serca. Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 mają niewielkie, ale wyraźnie wyższe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, zwłaszcza u młodzieży i młodych dorosłych po drugiej dawce. Jednak liczne badania pokazują, że ryzyko myocarditis jest znacznie wyższe wśród osób zakażonych SARS-CoV-2 niż wśród zaszczepionych. Metaanaliza z 2022 roku opublikowana w Frontiers in Cardiovascular Medicine stwierdziła, że względne ryzyko było „ponad siedem razy wyższe” w grupie zakażonej w porównaniu z grupą zaszczepionych. Inne badanie z stycznia 2024 roku wykazało, że ryzyko było „20 razy wyższe” dla osób zakażonych COVID-19 niż dla tych zaszczepionych.
Nadchodzące zmiany w ACIP i polityce szczepień
Najnowsze zalecenie FDA pojawia się tydzień przed spotkaniem doradców HHS, którzy będą rozważać przebudowę harmonogramu szczepień dzieci. Sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr zwolnił i zastąpił wszystkich członków Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP). Komisja ta przestała zalecać szczepienia COVID dla zdrowych osób poniżej 65 roku życia, a ACIP ma rozważać składniki szczepionek, protokoły monitorowania ryzyka i to, czy szczepionka przeciwko HBV powinna być podawana noworodkom. Grupa ACIP została całkowicie przebudowana w czerwcu; Kennedy ogłosił, że zwolnił wszystkich 17 członków. Nowi członkowie doprowadzili do decyzji, że ACIP nie będzie rekomendować szczepień COVID dla zdrowych Amerykanów poniżej 65 lat, pozostawiając decyzję indywidualną. HHS stwierdził, że federalne plany ubezpieczeniowe pod Obamacare muszą nadal obejmować szczepionki COVID, ale nowe wytyczne mogą utrudnić pokrycie kosztów przez prywatne ubezpieczenia.
Wysłuchanie w Senacie i komentarze polityków
We wrześniu Kennedy został wezwany przed Senacką Komisję Finansów, by zeznawać w tej sprawie. Senator Elizabeth Warren z Massachusetts zwróciła uwagę, że Kennedy powiedział, iż będzie „zabierał szczepionki każdemu”, gdy był rozważany jako kandydat na sekretarza zdrowia. „Jeśli nie polecasz, to konsekwencją tego jest to, że w wielu stanach nie możesz wejść do apteki i dostać szczepionkę przeciw COVID‑19,” powiedziała. „Oznacza to, że firmy ubezpieczeniowe nie będą musiały pokrywać kosztów rzędu 200 dolarów.” Senator Bill Cassidy z Luizjany, także lekarz, powiedział Kennedy'emu, że jego polityka w praktyce „pozbawi ludzi dostępu do szczepionek.” Kennedy odpowiedział, że większość Amerykanów wciąż będzie mogła bezpłatnie otrzymać szczepionki i dawki przypominające przeciw COVID-19.
